Pharmorient, 2007 (16. évfolyam, 171-182. szám)
2007-01-01 / 171. szám
Az Európai Parlament a gyógyszergyártás egységes standardjáról Az Európai Parlament nyilatkozatot adott ki, amely egységes minőségi standardok kidolgozását szorgalmazza a gyógyszergyártás területén. Jelenleg óriási szakadék tátong az EU-ban alkalmazott szigorú termelési előírások és más országok, elsősorban Kína és India lényegesen liberálisabb szabályai között. A kevésbé szigorú feltételek miatt az előállítási költségek sokkal alacsonyabbak, az európainak egynegyedét sem érik el. Ezen kívül ezekből az országokból gyógyszereket próbálnak importálni az EU tagállamaiba, anélkül, hogy ezeket az EU- ban előállított gyógyszereknél megkövetelt ellenőrzéseknek vetnék alá. Az Európai Parlament követeli, hogy a jövőben tegyék áttekinthetővé a gyógyszerek származását, hogy így megakadályozzák az Európai Unión kívülről származó gyógyszerek átcímkézését és átcsomagolását. Deutsches Ärzteblatt, 2006. „Bokszrendszer” a gyógyszerfelírásban 2005 januárja óta a következők szabályok érvényesek Ausztriában: Az orvosok alapvetően csak a térítési kódex (EKO) zöld területéről írhatnak fel gyógyszereket a betegpénztár ellenőrző szolgálatának előzetes engedélye nélkül. A sárga terület azokat a gyógyszereket tartalmazza, amelyeknek ugyan lényeges terápiás többlethasznuk van, azonban a társadalombiztosítók szövetsége orvosi vagy egészséggazdasági okokból nem vette fel őket a zöld területre. Ezek vagy előzetes engedélyezés alá tartoznak, vagy előzetes engedélyezés nélkül szigorúan szabályozott alkalmazásokra rendelhetők, az utóbbi esetben a betegpénztár utólag ellenőrzi az orvosi dokumentációt. A vörös terület azokat a gyógyszereket foglalja magában, amelyekre új igénylést nyújtottak be az EKO-ba való felvételre. Minden egyéb, az EKO-n kívül álló gyógyszert („No-Boksz”) csak kivételes esetben, előzetes engedély után térítenek. Pharmg info, 2006. Az Európai Bizottság óv a gyógyszerhamisításoktól Kovács László, az adókért és vámokért felelős EU biztos, az EU polgárokat óvta az egészséget növekvően fenyegető veszélyektől. A gyógyszerhamisítások élén továbbra is a Viagra áll, de a termékek palettája egyre szélesebb. Nagy mennyiségben tartalmaz hamisított antibiotikumokat, lipidcsökkentőket, rák elleni gyógyszereket, valamint paracetamolt. Már madárinfluenza elleni szereket is foglaltak le. Vannak hamisított kondomok, foglaltak le egy szívgyógyszert, amelyet téglaporból állítottak elő, befestették és bútorpolitorral vonták be. A vámKét nagy-britanniai gyógyszergyártó cég bírósághoz fordult a National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) döntése ellen, amelynek értelmében a brit állami egészségügyi szolgálat (National Health Service - NHS) kizárja az Alzheimer-kór enyhébb formájában szenvedő betegeket a donepezit, a rivastigmin vagy a galantinim térítési köréből. A panaszt benyújtó Pfizer és Eisai szerint precedens értékű esetről van szó, amelynek hatóságok munkáját nehezíti, hogy azok az utak, amelyeken át az utánzatok a piacra kerülnek, állandóan változnak, így például a tavalyi évben Nagy- Britanniában 350 kg gyógyszert foglaltak le, amelyeket eredetileg Kínába küldtek és az Arab Emirátuson keresztül a Bahamákra kellett volna kerülnie. Ezen kívül a vámosoknak gondot okoz, hogy a hamisított áruk egyre szélesebb palettáját - gyógyszereket is - az Interneten keresztül adják el. Ez is jelentősen megnehezíti azok visszakövetését. DAZ világszerte következményei lehetnek. Ez az első alkalom, hogy 1999-es létrehozása óta panaszt nyújtottak be a NICE döntése ellen. A betegszervezetek üdvözlik a döntés megtámadását és abban reménykednek, hogy könnyebben hozzá fognak jutni az innovatív gyógyszerekhez. A NICE döntésének felülvizsgálatára legfeljebb 2009. szeptemberében kerülhet sor. Deutsches Ärzteblatt, 2006. Gyártók tiltakozása a NICE döntése ellen XVI. évfolyam, 2007. január 1 PHARMORIENT 171