Magyar Urológia, 2017 (29. évfolyam, 1-4. szám)

2017-01-01 / 1. szám

SANDOZ Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Tel.:430-2890 Fax:430-2899 web: www.sandoz.hu 1 LabrieF. Medical castration with LHRH agonists: 25 years later with major benefits achieved on survival in prostate oncer. J Andtol2004; 25 (3): 305-313. 1 Geiges G, etd. Clinical development of two innovative pharmaceutical forms of leuprorelin acetate. IherAdvUiol 2013;5:3-10. * Leuprorelin Sandoz* alkalmazási előírás, www.ogyei.gov.hu, Gyógyszeradatbázis. 4 Gravel Bet at Two innovative pharmaceutical forms of leuprorelin: results from 818 patients with advanced prostate cancer. AdvTher 2013; 30:271-285. 5 Thyroff-Friesinger U, et al. A new pharmaceutical form of leuprorelin acetate for the treatment of advanced prostate cancer: Clinical experience from a non-interventional study. J Geriatr Oncol 2012 Oct; 3 (Suppl 1), page S87. A dokumentum lezárásának időpontja: 2016. szeptember 26. SLEU341/09.16 Összetétel: 3,6 mg, 1­5 mg leuprotelin-acetát implantátumonként Javallatok: Előrehaladott stádiumú prosztatakartinóma palliatív kezelése. Adagolás: A kezelés javallatát meg kell határozni és a hosszú távú kezelés ellenőrzését a tumor terápiában jártas szakorvosnak kell végeznie. Egy implantátumot az elülső hasfel bőre alá kell injektálni Az injekció beadása előtt lokális érzéstelenítés alkalmazható. A Leuprorelin Sandoz implantátum első beadása előtt kb. 5 nappal kiegészítő kezelésként ajánlja egy antiandrogén szer alkalmazását megkezdeni Az alkalmazás megkezdésekor és 3 hónapos kezelés után a szérum PSA- és teljes tesztoszteron szinteket adag havonta 1-szer egy 3,6 mg leuprorelin implantátum. A második beadást követően kivételes esetekben legfeljebb két héttel lehet késleltetni a beadását anélkül, hogy a legtöbb betegnél a terápiás hatás csökkenne Leuprorelin Sandoz S mg Implantátum. Az ajánlott adag 3 havonta 1-szer egy S mg leuprorelin implantátum. Amennyiben kivételes esetekben a beadás maximum 4 héttel késik, a terápiás hatás nem csökkenhet a betegek többségénél Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, vagy egyéb LHRH analóggal szembeni túlérzékenység Bizonyítottan nem hormonfü­ggő kartinóma. Nők, gyermekek Figyelmeztetések: Hypertoniában szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell Fokozott a depresszió kialakulásának kockázata, mely súlyos is lehet Megfigyeltek allergiás és anaphylaxiás reakciókat, amelyeknek lehetnek a beadás helyén jelentkező helyi, vagy szisztémás a betegség bizonyos töreteinek felerősödését okozhatja, a kezelés első néhány hetében a neurológiai komplikációk, spinalis metastasis és húgyúti obstrukció kockázatának kitett betegeket folyamatos ellenőrzés alatt kell tartani a kezelés első heteiben, amennyire lehetséges. A kezelés kezdetén megfontolandó megfelelő an­tiandrogén kiegészítő alkalmazása a hirtelen megemelkedő kezdeti tesztoszteronszjt lehetséges következményeinek és a klinikai tünetek rosszabbodásának mérséklése érdekében. A terápia sikerességét - különösen, ha a megfelelő kezelés ellenére progresszió nyilvánvaló - rendszeresen monitorozni kell klinikai vizsgálatokkal (a prosztata rektális digitális vizsgálata, ultrahang csontszdntigráfia, tomputertomográfia), a foszferáz és/vagy a prosztata-specifikus antigén (PSA) és a szérum tesztoszteronszint ellenőrzésével Az LHRH analógokkal történő hosszú távú terápia következtében megjelenő hypogonadismus alkalmazását követően. A magas kockázatú betegeknél biszfoszfonátok kiegészítő alkalmazásával a csont demineralizáció megelőzhető. Néhány a cukorbetegeket nagyon gondosan ellenőrizni kell Azoknál a betegeknél( szotalol, dofetilid, ibutilid) tartozó gyógyszerek, metadon, morfloxacin, antipszichotikum­or. Terhesség, szoptatás: A készítmény kizárólag férfi betegek kezelésére alkalmas. Mellékhatások: Leuororeiin Sandoz 3.6 mo implantátum: Nagyon gyakori: hőhullámok rohamszerű verejtékezéssel, contfájdalom; a libido és a szexuális teljesítőképesség csökkenése; fokozott csontfájdalom; a libidó és a szexuális teljesítőképesség csökkenése vagy megszűnése; a herék méretének csökkenése; fokozott izzadás; reakciók az Injekció beadásának helyén pl bőrvörösödés, fájdalom, oedema, viszketés, amelyek általában elmúlnak a kezelés folytatása esetén. Gyakori: VAGYOK étvágycsökkenés, étvégynövekedés; testtömegvesztés, hangulatváltozások; depresszió; alvás zavart*, fo­jás; paraesthesia; hányinger, hányás; ízületi fájdalom és/vagy hátfájás; izomgyengeség; perinealis fájdalom; felső hasi fájdalom; nocturia; dysuria; poliakisuria; gynaecomastia, fáradtság; perifériás oedema; általános gyengeség; LDH, üansaminázok (ALAI, ASM), gamma-GT és alkal­ikus foszferáz szintjének emelkedése, amit az alapbetegség is okozhat Az egyéb, nem gyakori, ritka, nagyon ritka és nem ismert gyakorisággal eHShxkáó mellékhatások zárását lásd az alkalmazási előírás 4.8. ponja alatt. Megjegyzés: ** (két kereszt). Osztályozás: B/2 csoport Korlátozott érvényű orvos rendelvényhez kötött szakorvosi kórházi­­ diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyópszer (Sz). A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft, Magyarország A forgalomba hozatali engedély számaii): LeuHoreim Sandoz 36 mo implantátum: OGYLT-21283/01, Leuororeiin Sandoz 5 mo implantátum: OGYI­T-21283/02. A szöveg frissítésének dátuma: 2015. 04. 09. Bővebb információért olvassa el a gyógyszer teljes alkalmazási előírását! A Novartis Division FÉRJ apa Rövidített alkalmazási előírás • Leuprorelin Sandoz ® 3,6 mg és 5 mg implantátum HEGYMÁSZÓ FÉRFI & Kedvező hatásossági és biztonságossági profil, melyet 8 klinikai vizsgálatban értékeltek, több mint 2000 betegnél.2'4'5 ^ Az egyetlen, használatra kész, előretöltött fecskendőben rendelkezésre álló leuprorelin implantátum 3 Minőségi, megfizethető prosztatarák-kezelés LEUPRORELIN SANDOZ* leuprorelin Kontrollált hormonszintek 2 az élet szolgálatában1 A prosztata daganatban szenvedő betegek életének szolgálatában 1 Arak* bruttó fogyasztói ár kiemelt támogatás összege kiemelt térítési dg Leuprorelin Sandoz* 3,6 mg implantátum, 1x 26 923 Ft 26 623 Ft 300 Ft Leuprorelin Sandoz“ 5 mg implantátum, 1x 62 849 Ft 62 549 Ft 300 Ft * A '16. október 1-jétől érvényes árak alapján. Az árak és az árváltozások a wwwoepihu weboldalon követhetők nyomon. Kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló kommunikáció. Kérjük, ne tegyék a fogyasztók részére elérhetővé vagy láthatóvá. tünetei Műtéti kasztrációt követően a leuprorelin nem okoz további tesztoszteron koncentráció csökkenést A kezelés kezdetén jelentkező rövid távú szérum tesztoszteron koncentráció emelkedése miatt, ami átmenetiig és/vagy az ontectomia osteoporosishoz vezethet, ami a törések fokozott kockázatával jár Az osteoporosis kifejlődése sokkal kifejezettebb (és emelkedett kortizolszinttel jár) onhiectomia után, mint LHRH analógok LHRH analóggal kezelt betegnél a glükóztolerancia megváltozásáról számoltak be. A Leuprorelin Sandoz implantátummal történő kezelés alatt akiknek a kortörténetében előfordult már QT-megnyúlás, vagy akiknél fennáll ennek kockázata, illetve azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszert szednek, amely a QT-intervallum megnyúlását okozhatja, a kezelés megkezdése mérlegelni kell a kezelés előnyeit és hátrányait A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek romlanak. Gyógyszerk­ölcsönhatások: Az antianythmikumok IA csoportjába (pl kinidin, dizopiramis), illetve ID. csoportjába (pL amlodaron, izzadás. Gyökön: étvágynövekedés; alvászavarok; hangulatváltozások; depresszió; paraesthesia; nocturia; dysuria; poliakisuria. LeuproreSn Sandoz 5 mg impfentátum: Nagyon gyakori: testtömeg gyarapodás; hőhullámok;

Next