Orvosi Hetilap, 2003. november (144. évfolyam, 44-48. szám)
2003-11-02 / 44. szám
Anglo-Scandinavian MÉRFÖLDKŐ JELENTŐSÉGŰ UJ USCDI STATINVIZSGÁLAT1: Cardiac Outcomes Trial · LIPIDCSÖKKENTŐ ÁG EREDMÉNYE atorvs.statin calcium tabets 10 mg atorvastatin szignifikánsan csökkentette a CV-eseményeket A nem fatális MI és fatális CHD kiemelkedően szignifikáns csökkenése a vizsgálat korai lezárását eredményeztel a vizsgálat tervezett hossza a vizsgálat aktuális hossza 36%-os csökkenés a nem fatális MI és fatális CHD jelentkezésében (PH 0,0005) antihipertenzív kezelés + atorvastatin 10 mg antihipertenzív kezelés + placebo 4,5 5,0 A fatális és a nem fatális stroke szignifikánsan, 27%-kal csökkent már a vizsgálat 3,3 éve után. A CV-események szignifikáns csökkenése, függetlenül a kiinduló TC-értékektől: a CV-előnyök következetesen jelentkeztek a betegekben, 5,6 mmol/l TC-érték felett vagy alatt egyaránt Bizonyított előnyök egyedülálló betegpopulációban: a vizsgálatban részt vevő 10 342 beteget hipertónia miatt (célértékig) kezelték, koleszterinszintjük normális vagy enyhén emelkedett volt (TC-szint :6,5 mmol/l) Rövidített alkalmazási előírás Sortis 10 mg, ill. 20 mg, ill. 40 mg filmtabletta ATC: C10AA05 A szérum kreatinfoszfokináz (CPK) aktivitás emelkedését (a normális tartomány felső értékének 3-szorosát meghaladó mértékben) a klinikai vizsgálatok során a betegek 2,5 %-ában észlelték. A normális felső határát több mint 10-szeresen meghaladó értéket a Sortis-szal kezelt betegek 0,4 %-ában észlelték. Ezen betegek 0,1 %-a számolt be izomfájdalmakról, az izomzat érzékenységéről vagy gyengeségről. Gyógyszerkölcsönhatások: Az atorvasztatin és ciklosporin, fibrátok, makrolid antibiotikumok, ideértve az eritromicint is. az azol-típusú antimikotikumok vagy nikotinsavszármazékok (niacin) együtt adása növeli a myopathia kifejlődésének kockázatát, melyhez ritka esetekben rhabdomyolysis, ill. - a myoglobinuria következményeként - veseelégtelenség csatlakozik. Sortis és warfarin egyidejű bevétele a kezelés első napjaiban a prothrombinidő kismértékű csökkenését eredményezte, ami 15 nap alatt normalizálódott. Figyelmeztetés: A kezelés kezdetekor és az után is szabályos időközökben el kell végezni a májfunkciós próbákat. Ha az ALT vagy AST érték tartósan meghaladja a normális érték háromszorosát, ajánlatos a Sortis adagját csökkenteni vagy a kezelést abbahagyni. Atorvasztatin-kezelés alatt álló betegekben megfigyeltek szövődménymentes myalgiát, izomgörcsöket. Meg kell szakítani az atorvasztatin-kezelést, ha a CPK-aktivitás jelentősen emelkedik, vagy ha myopathiát lehet kórismézni, ill. feltételezni. Myopathiára utaló tünetek esetén ellenőrizni kell a CPK-aktivitást a vérben. Ha ez huzamosabb időn át jelentősen emelkedett marad (CPK nagyobb, mint a felső határérték tízszerese), javasolt az adag csökkentése vagy az atorvasztatin-kezelés abbahagyása. A Sortis ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt. Megjegyzés: csak vényre adható ki. Csomagolás: 30 db 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta. További információ: ld. részletes alkalmazási előirat. Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 15870/41/01 Pfizer Kft. Alkotás u. 53. MOM Park „F" Épület 1123 Budapest, Hungary 1384 Budapest, Pf. 735 ■os/iA/eooz-uos Hatóanyag: 10 mg, ill. 20 mg, ill. 40 mg atorvasztatinum (atorvasztatin-kacium formájában filmtablettánként. Javallatok: A diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, a polipoprotein-B és trigliceridszint csökkentése, primer hiperkoleszterinémiában, beleértve a familiáris hypercholesterinaemiát (heterozigóta forma) és kevert hyperlipidaemiában (Fredrickson szerinti Ha és llb típus), ha a diéta és egyéb, nem gyógyszeres beavatkozások nem hoznak eredményt. Homozigóta: familiáris hipercholesterinaemiás betegek összkoleszterin- és LDL-koleszterinszint csökkentésének kezelésére alkalmazható. Ellenjavallatok: Túlérzékenység; aktív májbetegség vagy a szérumtranszaminázok tisztázatlan emelkedése a normális érték háromszorosa fölé; myopathia; terhesség, szoptatás; fogamzóképes korban a terhesség ellen nem megfelelően védekező nők számára. Adagolás: Az atorvasztatin alkalmazása előtt a betegnek a szokásos lipidcsökkentő diétát kell előírni, és azt az atorvasztatin kezelés ideje alatt is folytatni kell. A szokásos kezdőadag napi 1-szer 10 mg atorvasztatin. Az adagolást egyedileg, a kiindulási LDL-koleszterin szint, a kezelés célja és a beteg reagálása alapján kell módosítani. Az adagolást 4 hetes vagy nagyobb időközökben indokolt a klinikai képnek megfelelően módosítani. A maximális napi adag: 1 -szer 80 mg. A gyógyszert bármely napszakban, étkezéstől függetlenül be lehet venni. Beszűkült vesefunkciójú betegek Sortis-kezelése során a plazmakoncentráció vagy a lipidekre kifejtett hatás nem változik. Az adag módosítása így nem szükséges. Mellékhatások: Általában jól tűrhető, a mellékhatások többnyire enyhék és átmeneti jellegűek. A leggyakoribb mellékhatások (1 % vagy több mint 1 %): székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasfájás, fejfájás, émelygés, myalgia, asthenia, hasmenés és álmatlanság. Klinikai jelentőségű szérumtranszamináz emelkedést (több, mint a normális érték felső határának 3-szorosa) a Sortis-szal kezelt betegek 0,8 %-ában mértek. A Sortis felírása előtt kérjük tanulmányozza a részletes alkalmazási előiratot! Az ASCOT vizsgálat bekerülése az alkalmazási előiratba folyamatban van. 1. Sever PS, Dahlöf B, Poulter NR, et al, for the ASCOT investigators. Prevention of coronary and stroke events with atorvastatin in hypertensive patients who have average or lower-than-average cholesterol concentrations, in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2003;361:1149-1158. 2. Sever PS, Dahlöf B, Poulter NR, et al, for the ASCOT investigators. Rationale, design, methods and baseline demography of participants of the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial. J Hypertens. 2001;19:1139-1147. CV: cardiovascularis; MI: szívinfarktus; CHD: coronaria eredetű szívbetegség; TC: összkoleszterin