Orvosi Hetilap, 2004. június (145. évfolyam, 23-26. szám)

2004-06-06 / 23. szám

sanoFi-synltielabo AZ ÉVEZRED EVIDENCIÁJA AZ ATHEROTHROMBOSIS SZÖVŐDMÉNYEI ELLEN - új ADP - receptor antagonists, mely hatékonyan csökkenti a myocardialis infarctus, az ischaemiás stroke és a vascularis halálozás kockázatát atherosclerosisos betegekben - bármely érterület érintettsége esetén 1’1 (myocardialis infarctus, stroke vagy igazolt perifériás érbetegség) - a CAPRIE vizsgálatban 16 ország 384 centrumának 19185 fős betegpopulációján 26%-kal több ischaemiás eseményt előzött meg, mint az acetilszalicilsav­ 1^ - a CURE vizsgálatban a Plavix kombinációban adva 20%-kal növelte a standard - ASA-t és statint is tartalmazó- terápia hatékonyságát Acut Coronaria Syndroma-s betegekben­­ biztonságos és jól tolerálható.” PLAVIX 75 MG FILMTABLETTA: ATC kór SANOFI-SYNTHELABO B01A CC HATÓANYAG: 75 mg clopidogrelum (97.875 mg clopidogrelium hydrogensulfuricum formájában) filmtablettánként, 28, 56 és 84 tabletta bliszterben, falikartonban. JAVALLATOK: A clopidogn szimptómás atherosclerosisos betegekben az atherothrombotikus események prevenciójára javallt az alábbiak szerint: myocardialis infarctusban (néhány naptól kevesebb, mint 35 napig) ischaema stroke-ban (7 naptól kevesebb, mint 6 hónapig) vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő betegekben és ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina vag non-( myocardialis infractus) acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva. ADAGOLÁS: Felnőttek és idősek: 75 mg Clopidogrel napi egyszeri adagban táplálékkal vagy anélkül adandó. Sz­ eleváció né­lüli betegekben a Clopidogrel kezelést egyszeri 300 mg telítő dózissal kell kezdeni és 75 mg/nap egyszeri adagban folytatni (75-325 mg/nap ASA-val kombinálva). Tekintettel arra, hogy az ASA magasat dózisai nagyobb vérzési kockázattal jártak, ajánlott a 100 mg/nap ASA dózist nem meghaladni. A kezelés optimális időtartama még nincs pontosan megállapítva. A klinikai vizsgálati adatok a 12 hónapi történő adagolást támasztják alá és a legnagyobb jótékony hatást a harmadik hónapban látták. Gyermekek és serdülőkor: 18 év alatti életkor alatti korcsoportban a gyógyszer biztonságossága és hatékony­sága a nem igazolt. ELLEN­VALLATOK: A gyógyszer hatóanyagával vagy valamelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység. Aktív patológiás vérzés (gyomorfekély, intracranialis vérzés). KÜLÖNLE­GES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK: Ugyanúgy, mint más thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek esetén, trauma, sebé­szeti beavatkozás vagy más patológiás állapot miatt bekövetkezhető fokozott vérzés kockázatú betegeknél a clopidogrest elővigyázatossággal kell alkalmazni. Ha a betegen elektív sebészeti beavatkozó végeznek és thrombocyta aggregáció gátlásra nincs szükség, a Clopidogrel alkalmazását 7 nappal a műtét előtt abba kell hagyni. A Clopidogrel meghosszabbítja a vérzési időt és óvatosan kell alkalmaz a vérzésre hajlamosító léziókban (főleg gastrointestinalis és intraocularis). A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a vérzés a szokásosnál tovább tarthat Clopidogrel szedése esetén és bármilyen szokatos vérzésről be kell számolniuk orvosuknak. A betegeknek tájékoztatni kell az orvosokat és fogorvosokat a Clopidogrel szedéséről bármely sebészeti beavatkozás tervezése és bármely új gyógyszer szedés előtt. Thromboticus thrombocytopeniás purpuréról (TTP) nagyon ritkán számoltak be a Clopidogrel alkalmazásával kapcsolatban, néha rövid expozíciót követően. Jellemzője a thrombocytopenia és microangiopathiás haemolyticus anaemia neurológiai tünetekkel, renalis dysfunctioval vagy lázzal. A TTP olyan állapot, amely azonnali kezelést kíván plazmaferezissel. A terápiás tapasztalat korlátozó Clopidogrel vesekárosodásban való alkalmazásáról. Ezért Clopidogrel alkalmazása esetén óvatosság ajánlott ezen betegek esetében. A terápiás tapasztalat korlátozott Clopidogrel vesekárosodásban a súlyos máj betegség­ben szenvedő betegekkel kapcsolatban, akikben haemorrhagiás diathesis fordulhat elő. Ezért Clopidogrel alkalmazása esetén óvatosság ajánlott ezekben a betegcsoportokban. GYÓGY­SZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK: ASA, heparin, thrombolyticum, glycoprotein libellla blokkoló, warfarin vagy nemszteroid gyulladásgátló kezelésben részesülő betegeknél, clopidogrest elővigyázatossággal kell alkalmazni. Mindamellett egy napig együttesen adott 2x500 mg ASA nem növelte szignifikánsan a Clopidogrel által meg­hosszabbított vérzési időt, valamint a clopidogrelt és az ASA-t (75-325 mg dózisban) egy éven át együtt adagoltak. A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS IDŐSZAKÁBAN: adagolása nem javasolt A KÉSZÍTMÉNY HATÁSAI A GÉPJÁRMŰVEZETÉSHEZ ÉS GÉPEK ÜZEMELTETÉSÉHEZ SZÜKSÉGES KÉPESSÉGEKRE: járművezetés vagy psychometrikus teljesítmény romlását nem észlelték Clopidogrel adagolása mellett. NEM KÍVÁNATOS HATÁSOK: A Clopidogrel biztonságosságát több mint 17.500 betegben vizsgálták, akik közül 9000-et egy évig, vagy annál tovább kezeltek. A CAPRIE vizsgálatban 75 mg/nap clopidogrelt 325 mg/nap ASA-val összehasonlítva jól toleráltak. Haemorrhagiás rendellenességek: gastrointestinalis vérzés, purpura, zúzódás, haematoma, orrvérzés, haematuria és a szem (főleg kötőhártya) és intracranialis vérzés. A súlyos esetek előfordulása 1,4 %, volt Clopidogrel. Haematológiai eltérések: ritkán súlyos neutropenia, aplasticus anaemia és súlyos thrombocytopenia. Gastrointestinalis: a gastrointestinalis ese­mények összes előfordulása (abdominalis fájdalom, dyspepsia, gastritis és constipáció) az ASA-val összehasonlítva kevesebb volt a Clopidogrel kezettek­ben, de a hasmenés gyakoribb volt a clopidogrellel. Bőr és függelék rendellenességek: maculopapularis vagy erythematosus kiütés, viszketés. Nagyon rit­kán: angiopedema, bullosus eruptiok. A „nagyon ritkán előforduló” mellékhatásokat illetően lásd a teljes alkalmazási előírást. TÚLADAGOLÁS: Egy eset­ben beszámoltak a Clopidogrel szándékos túladagolásáról nemkívánatos hatás nélkül. A Clopidogrel farmakológiai hatásával szembeni antidotumot eddig nem találtak. Ha a megnyúlt vérzési idő gyors javítására van szükség, thrombocyta transzfúzió visszafordíthatja a Clopidogrel hatásait. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK: Thrombocyta-aggregáció gátláj­a a thrombocyta ADP receptorához kötődik (ADP-receptor antagonista). Következésképpen a clopidogrelnek kitett thrombocyták esetében ez a hatás élettartamuk hátralevő szakaszában fennmarad és a normális thrombocytaműködés a thrombocyta „turnover”-nek megfelelő mértékben áll be. (A thrombocyta aggregáció és a vérzési idő fokozatosan visszaállt az alapértékre, általában 5 nappal a kezelés megszakítása után.) LEJÁRATI IDŐ: 2 év KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK: nem igényel A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JO­GOSULTJA Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. 174 Avenue de France,75013 Paris-France. Alkalmazási előírás. OGYI-eng. szám: 19.572/41/2002 Kérjük, olvassa el a részletes gyógyszer alkalmazási előírást! Sanofi-Synthélabo Rt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5. P. O. Box: Hungary-1325 Budapest, Pf. 110 Tel.: (361) 370-4007­­ Fax: (361) 370-2790 ■ Információs Szolgálat: 370-0805 sanoFi~synthelab

Next