Pharmorient, 1992 (1. évfolyam, 1-2. szám)
1992-10-01 / 1. szám
NEMZETKÖZI SZEMLE Ajánlások a gyógyszerhamisítások megelőzésére A gyógyszerek hamisítása világméretekben — és sokszor szervezetten — folyik, ezért a WHO és az IFPMA (International Federation of Pharmaceutical manufacturers Association), a gyógyszergyártók nemzetközi szövetsége együttesen rendezett munkaértekezletet (Genf, 1992. április 1 —3) e problémakör megvitatására. Az értekezlet fontosabb megállapításait és ajánlásait augusztusban tették közzé a WHO Drug Information kiadványban. Tekintettel arra, hogy a problémáról a közelmúltban jelent Nemzetközi szinten . Jobban kell tudatosítani és felismerni a hamisított gyógyszerek által okozott egészségügyi veszélyeket. Politikai akaratra van szükség a hatékony ellenintézkedések megvalósításához elengedhetetlen források mobilizálására. Politikai akarat és hatékony szabályozás hiányában a hamisítás folytatódni fog. 2. A hamisítás olyan probléma, melyre nemzetközi jogszabályok végrehajtásával kell válaszolni. Megfelelő jogi kereteket szolgáltatnak a tervezett GATT-TRIPS megállapodás javasolt hamisítás elleni rendelkezései, melyek hatásos nemzetközi védjegyvédelmen alapulnak és végrehajtható szankciókat és büntetéseket írnak el (beleértve a börtönbüntetést is). 3. A kormányok vezessenek be olyan jogszabályokat, melyek a hamisított termékek importját, tranzitforgalmát és exportját vámvétségnek nyilvánítják és hatalmazzák fel vámőrségüket a termékek lefoglalására, annak érdekében, hogy ha hamisítottnak bizonyultak el lehessen ezeket kobozni. A jogszabályozás tegye a vámőrség hivatali kötelezettségévé a beavatkozást, ne csak a védjegybirtokos kérelmére történjen ez. 4. A hamisítások kivizsgálásának elősegítése érdekében olyan mechanizmust kell létrehozni, melynek révén lehetővé válik az érdekelt szervezetek közötti információcsere a hamisítások jellegéről és méretéről, valamint a hamisított termékek mozgásáról. A minél nagyobb hatékonyság érdekében ez az információs hálózat foglalja magába az előállítókat, elosztókat, szakmai testületeket és ellenőrző hatóságokat. 5. Az esetek feldolgozására adatbankkal rendelkező központot (clearing house) kell létesíteni, amely nyilvántartást vezet az érdekelt szervezetekről, valamint a kapcsolatfelvételi pontokról. Ez az intézmény nyújtson technikai segítséget azok képzéséhez, akik a hamisítási esetek felderítésével foglalkoznak. Mivel a nyomozást az információk kiszivárgása akadályozhatja, a vonatkozó információkat, az adott eset lezárásáig, kizárólag azon szervezeteknek és hatóságoknak lehet rendelkezésre bocsátani, akik a nyomozást elősegíthetik. Nemzeti szinten 1. Az illegális kereskedelem és a hamisítás elleni hatékony módszerek bevezetésének előfeltétele a legális gyógyszerpiac és gyógyszerellátó rendszer szabályozásához és ellenőrzéséhez elengedhetetlen jogi és adminisztratív keretek megvalósítása. A WHO „kis gyógyszerellenőrző hatóságok” (Small Drug Regulatory Authorities) című irányelveiben leírt gyógyszerellenőrző hatóságot létre kell hozni, melynek feladata a gyógyszerek, gyógyszerelőállítók és nagykereskedések kötelező érvényű engedélyezése. 2. PHARMORIENT meg egy átfogó tanulmány a Gyógyszerészetben, a WHO közleményből csak az értekezlet leglényegesebb eredményét, az ajánlásokat közöljük, gyakorlatilag szószerinti fordításban. 1 Counterfeiting: an alliance of legitimate interests emerges. WHO Drug Information 6, (2), 41-44 (1992) 2 dr. Bayer István: A hamisított gyógyszer. A nyereségvágy és a tudatlanság halálos terméke. Gyógyszerészet 36, (5), 259- 266(1992). Az importált gyógyszerek tényleges eredetének megállapítása érdekében teljes mértékben alkalmazni kell a WHO Gyógyszerbizonylati Rendszerét (Certification Scheme for Pharmaceutical Products moving in International Commerce). A gyógyszerhamisítást kifejezetten bűncselekménynek kell nyilvánítani, megfelelő súlyos büntetőrendelkezésekkel. 2. A gyógyszerelosztó rendszer minden fázisának ellenőrzésére és az ellenőrzés végrehajtására megfelelő forrásokat kell biztosítani. A termékek analitikai vizsgálatára alkalmas laboratóriumok álljanak rendelkezésre, lehetőleg az országon belül, ha ez nem lehetséges, akkor regionális vagy nemzetközi kooperáció keretében. 3. Ki kell jelölni azon pontokat, melyeken át gyógyszerek importálhatóak vagy exportálhatóak. Ezeken a helyeken a vámtisztek körében tudatosítani kell a gyógyszerhamisítás jelentőségét és ki kell őket képezni a hamisítottnak gyanított termékek felderítésére. A határok ezen pontjain a gyógyszertermékeket célzottan kell ellenőrizni és analitikai vizsgálathoz szükséges mintákat vételezni. 4. A rendészet egyes szervei: rendőrség, vámőrség és gyógyszerellenőrző hatóság között az együttműködést és információcserét biztosító eljárási rendet kell létesíteni. 5. Fejlett és fejlődő országokban egyaránt el kell végezni a jogszabályrendszer kritikai vizsgálatát annak érdekében, hogy ne maradjanak olyan „hézagok”, melyek lehetővé teszik gyógyszertermékek gyártását, importját, exportját vagy elosztását a GMP ellenőrzési rendszer, a törzskönyvezés és más hatósági követelmények hatályán kívül. 6. Gyógyszerelőállítók, elosztók és egészségügyi szakemberek jelezzenek nemzeti vámőrségüknek minden olyan birtokukba kerülő információt, amely hamisított gyógyszertermékek esetleges importjának vagy exportjának a gyanújára utal. Amikor lehetséges, szolgáltassanak információt a szállítóról, a valószínű belépő/kilépő helyről, feladóról/fogadóról, az érkezés valószínű időpontjáról, a termékek leírásáról és a csomagolás/címkézés részleteiről. 7. A nemzeti törvények hatalmazzák fel a vállalatokat magánakciókra az egyértelműen hamisnak gyanított szállítmányok lefoglalása útján. Ilyen jogok, melyekre az Egyesült Államok 1984. évi Hamisítás elleni Törvény (U.S. 1984 Anticounterfeiting Act) szolgál jó példával, további védelmet nyújthatnak a betegek és előállítók védelmére, ha: — az ezzel kapcsolatos törvényes eljárás során a bizalmas kezelés (confidentiality) biztosított és — a jogokkal való visszaélés esetére kiszabott büntetések komolyan elriasztóak. 8. Fejlődő országok tanulmányozzák más országokban, különösen Nyugat-Afrikában, bevezetett ellenintézkedéseket, és tegyék meggondolás tárgyává hasonló stratégia alkalmazását. AJÁNLÁSOK