Pharmorient, 1992 (1. évfolyam, 1-2. szám)

1992-10-01 / 1. szám

NEMZETKÖZI SZEMLE Ajánlások a gyógyszerhamisítások megelőzésére A gyógyszerek hamisítása világméretekben — és sokszor szervezetten — folyik, ezért a WHO és az IFPMA (Internatio­nal Federation of Pharmaceutical manufacturers Association), a gyógyszergyártók nemzetközi szövetsége együttesen rendezett munkaértekezletet (Genf, 1992. április 1 —­3) e problémakör megvitatására. Az értekezlet fontosabb megállapításait és ajánl­ásait augusztusban tették közzé a WHO Drug Information kiad­ványban.­ Tekintettel arra, hogy a problémáról a közelmúltban jelent Nemzetközi szinten­ ­. Jobban kell tudatosítani és felismerni a ha­misított gyógysz­erek által okozott egészségügyi veszélyeket. Politikai akaratra van szükség a hatékony ellenintézkedések megvalósításához elengedhe­tetlen források mobilizálására. Politikai akarat és hatékony szabál­yozás hiányában a hamisítás folytatódni fog. 2. A hamisítás olyan probléma, melyre nemzetközi jogszabá­lyok végrehajtásával kell válaszolni. Megfelelő jogi kereteket szol­gáltatnak a tervezett GATT-TRIPS megállapodás javasolt hamisítás elleni rendelkezései, melyek hatásos nemzetközi védjegyvédelmen alapulnak és végrehajtható szankciókat és büntetéseket írnak el (be­leértve a börtönbüntetést is). 3. A kormányok vezessenek be olyan jogszabályokat, melyek a hamisított termékek importját, tranzitforgalmát és exportját vám­vétségnek nyilvánítják és hatalmazzák fel vámőrségüket a termékek lefoglalására, annak érdekében, hogy ha hamisítottnak bizonyultak el lehessen ezeket kobozni. A jogszabályozás tegye a vámőrség hiv­atali kötelezettségévé a beavatkozást, ne csak a védjegybirtokos ké­relmére történjen ez. 4. A hamisítások kivizsgálásának elősegítése érdekében olyan mechanizmust kell létrehozni, melynek révén lehetővé válik az érd­ekelt szervezetek közötti információcsere a hamisítások jellegéről és méretéről, valamint a hamisított termékek mozgásáról. A minél na­gyobb hatékonyság érdekében ez az információs hálózat foglalja magába az előállítókat, elosztókat, szakmai testületeket és ellenőrző hatóságokat. 5. Az esetek feldolgozására adatbankkal rendelkező központot (clearing house) kell létesíteni, amely nyilvántartást vezet az érde­kelt szervezetekről, valamint a kapcsolatfelvételi pontokról. Ez az intézmény nyújtson technikai segítséget azok képzéséhez, akik a ha­misítási esetek felderítésével foglalkoznak. Mivel a nyomozást az információk kiszivárgása akadályozhatja, a vonatkozó információkat, az adott eset lezárásáig, kizárólag azon szervezeteknek és hatóságoknak lehet rendelkezésre bocsátani, akik a nyomozást elősegíthetik. Nemzeti szinten 1. Az illegális kereskedelem és a hamisítás elleni hatékony módszerek bevezetésének előfeltétele a legális gyógyszerpiac és gyógyszerellátó rendszer szabályozásához és ellenőrzéséhez eleng­edhetetlen jogi és adminisztratív keretek megvalósítása. A WHO „kis gyógyszerellenőrző hatóságok” (Small Drug Regu­latory Authorities) című irányelveiben leírt gyógyszerellenőrző hat­óságot létre kell hozni, melynek feladata a gyógyszerek, gyógysze­relőállítók és nagykereskedések kötelező érvényű engedélyezése. 2. PH­ARMORIENT meg egy átfogó tanulmány a Gyógyszerészet­ben,­ a WHO közleményből csak az értekezlet leglényegesebb eredményét, az ajánlásokat közöljük, gyakorlatilag szószerinti fordításban. 1 Counterfeiting: an alliance of legitimate interests emerges. WHO Drug Information 6, (2), 41-44 (1992) 2 dr. Bayer István: A hamisított gyógyszer. A nyereségvágy és a tudatlanság halálos terméke. Gyógyszerészet 36, (5), 259- 266(1992). Az importált gyógyszerek tényleges eredetének megállapítása érde­kében teljes mértékben alkalmazni kell a WHO Gyógyszerbizonyla­ti Rendszerét (Certification Scheme for Pharmaceutical Products moving in International Commerce). A gyógyszerhamisítást kifeje­zetten bűncselekménynek kell nyilvánítani, megfelelő súlyos bünte­tőrendelkezésekkel. 2. A gyógyszerelosztó rendszer minden fázisának ellenőrzésé­re és az ellenőrzés végrehajtására megfelelő forrásokat kell biztosí­tani. A termékek analitikai vizsgálatára alkalmas laboratóriumok álljanak rendelkezésre, lehetőleg az országon belül, ha ez nem lehet­séges, akkor regionális vagy nemzetközi kooperáció keretében. 3. Ki kell jelölni azon pontokat, melyeken át gyógyszerek im­­portálhatóak vagy exportálhatóak. Ezeken a helyeken a vámtisztek körében tudatosítani kell a gyógyszerhamisítás jelentőségét és ki kell őket képezni a hamisítottnak gyanított termékek felderítésére. A határok ezen pontjain a gyógyszertermékeket célzottan kell el­lenőrizni és analitikai vizsgálathoz szükséges mintákat vételezni. 4. A rendészet egyes szervei: rendőrség, vámőrség és gyógysz­erellenőrző hatóság között az együttműködést és információcserét biztosító eljárási rendet kell létesíteni. 5. Fejlett és fejlődő országokban egyaránt el kell végezni a jogszabályrendszer kritikai vizsgálatát annak érdekében, hogy ne maradjanak olyan „hézagok”, melyek lehetővé teszik gyógyszerter­mékek gyártását, importját, exportját vagy elosztását a GMP ellen­őrzési rendszer, a törzskönyvezés és más hatósági követelmények hatályán kívül. 6. Gyógyszerelőállítók, elosztók és egészségügyi szakemberek jelezzenek nemzeti vámőrségüknek minden olyan birtokukba kerülő információt, amely hamisított gyógyszertermékek esetleges import­jának vagy exportjának a gyanújára utal. Amikor lehetséges, szolgá­ltassanak információt a szállítóról, a valószínű belépő/kilépő hely­ről, feladóról/fogadóról, az érkezés valószínű időpontjáról, a termé­kek leírásáról és a csomagolás/címkézés részleteiről. 7. A nemzeti törvények hatalmazzák fel a vállalatokat magán­akciókra az egyértelműen hamisnak gyanított szállítmányok lefogla­lása útján. Ilyen jogok, melyekre az Egyesült Államok 1984. évi Hamisítás elleni Törvény (U.S. 1984 Anticounterfeiting Act) szolgál jó példával, további védelmet nyújthatnak a betegek és előállítók védelmére, ha: — az ezzel kapcsolatos törvényes eljárás során a bizalmas ke­zelés (confidentiality) biztosított és — a jogokkal való visszaélés esetére kiszabott büntetések ko­molyan elriasztóak. 8. Fejlődő országok tanulmányozzák más országokban, külö­nösen Nyugat-Afrikában, bevezetett ellenintézkedéseket, és tegyék meggondolás tárgyává hasonló stratégia alkalmazását. AJÁNLÁSOK

Next