Pharmorient, 2020 (29. évfolyam, 327-338. szám)
2020-01-01 / 327. szám
Több klinikai vizsgálat 2019-ben Az előző évinél több klinikai vizsgálatot végeztek a gyógyszercégek 2019-ben, a gyógyszerhiány viszont nem hazai, hanem világjelenség - erről is beszélt egy interjúban Szentiványi Mátyás, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) főigazgatója. Az interjú során a főigazgató válaszolt a Világgazdaság kérdéseire. Októberben hekkertámadás érte az OGYÉI honlapját. Milyen adatok sérültek? Rendszeresen ellenőrizzük és fejlesztjük az informatikai rendszereinket, azonban egy kizárólag a honlapunkat érintő, korábban fel nem fedezett és a támadás észlelésének napján javított biztonsági rést kihasználva egy hekker be tudott hatolni a honlapunkba. Nem igazolható, hogy bármilyen adatot elvitt vagy módosított volna. A szerializáció (egyedi gyógyszer-azonosítás - a szerk.) uralta a gyógyszeripar elmúlt évét. A hazai gyógyszerhatóságnak milyen tapasztalatai vannak a rendszer működésével kapcsolatban? A gyógyszerek egyedi azonosítása tekintetében Magyarország büszke lehet, ugyanis létezik egy mérőszám arról, hogy az európai hatóság mit vár el tőlünk, és ebben 120 százalék körüli a teljesítményünk. Ez azt jelenti, hogy a várható teljesítményhez képest magasabb az aktivitásunk. A teljesítmény értékelésekor figyelembe veszik például, hogy hány tranzakciót hajtanak végre a patikák vagy a nagykereskedők, valamint hogy mennyi a hibajelentés a rendszer működése kapcsán. Magyarország az ötödik-hatodik helyen áll az Európai Unió országai között abszolút értékben, tehát nem lakosságarányosan. Erre büszkék lehetünk. Mintha idén több gyógyszerhiányról szóló közleményt adott volna ki a gyógyszerhatóság. A termékhiányok hogyan alakultak 2019-ben? OGYÉI Sajnos világjelenség a gyógyszerhiányok számának növekedése. Az OGYÉI ilyen esetekben a probléma megoldása érdekében koordinálja és tájékoztatja a piaci szereplőket. Fontos kiemelni, hogy annak a gyógyszercégnek, amelynek a terméke magyarországi forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, ellátási kötelezettsége is van. Ha egy gyógyszercég nem tudja biztosítani a készítményét a lakosság számára, akkor akár bírságra is számíthat. A bírság 100 ezer és 500 millió forint közötti összeg lehet. Az OGYÉI azonban inkább a megoldásra törekszik. Egyedi engedélyek és kontingensengedélyek kiadásával segítjük elő, hogy az ezzel foglalkozó nagykereskedőkön keresztül a betegek a hiánykészítményekhez is hozzáférhessenek. Az OGYÉI-be érkeznek a népegészségügyi termékadóval (neta) kapcsolatos 10 százalékos felajánlások. Mekkora összeget fizettek a csipszgyártók és egyéb forgalmazók? Idén körülbelül harminc cég ajánlotta fel az adója 10 százalékát. Ebben felfutás tapasztalható, hiszen míg 2018-ban 20-25 millió forint netafelajánlás érkezett, 2019-ben 90-100 millió forinttal zárjuk az évet. Ez a jelentős növekedés azzal magyarázható, hogy mi is megkerestük a cégeket, és arra kértük őket, támogassák azokat az egészségmegőrző programokat, amelyeket az OGYÉI szervez. Klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban is gyűjtenek adatokat. Most hogy állunk a régióban? A 2016-os évig növekedést tapasztalhattunk ezen a téren, ezt követően azonban tavalyig az egész régióban, Csehországban, Ausztriában és Magyarországon is megtorpanás volt észlelhető. Azt mondhatjuk, hogy az egész régióban csökkent a klinikai vizsgálatok száma. Ennek elsősorban az az oka, hogy a cégek többször úgy tervezik meg a különböző vizsgálatokat, hogy fázisokat összevonnak, ezzel próbálják a költségeket csökkenteni. 2019 novemberéig viszont már több vizsgálatot hagytunk jóvá, mint 2018-ban egész évben. Más európai országokkal összehasonlítva hazánk Csehországgal és Ausztriával áll egy szinten. Érdekesség továbbá, hogy ebben a régióban például Lengyelország csak másfélszer annyi klinikai vizsgálatot végez, mint mi, pedig a populációját tekintve négyszer nagyobb. Tehát elég jól állunk a régióban a klinikai vizsgálatok számát tekintve, ha figyelembe vesszük a populáció nagyságát is. XXIX. évfolyam, 2020. január PHARMORIENT 327 T~0 T T~t-1—r